尊龙凯时

2024年7月3日，创新型国际化制药企业尊龙凯时医药宣布与基石药业达成协议，公司将获得基石药业精准治疗药物泰吉华^®（阿伐替尼片）在中国大陆区域的独家商业化推广权。根据协议条款，基石药业将获得3500万人民币首付款，尊龙凯时医药后续将从基石药业收取服务费。

尊龙凯时医药始终坚持“以患者为中心”的理念，努力推动医药创新成果惠及更多患者，公司将通过此次合作助力精准治疗药物造福更多中国患者。

泰吉华^®是一款高选择性、口服针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂，于2021年3月获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者。这是中国首个获批用于治疗PDGFRA外显子18突变型（包括D842V突变）胃肠道间质瘤（GIST）的精准治疗药物，成功填补了国内的医疗空白。泰吉华^®(300mg)转移至境内生产的药品上市注册申请已在2024年6月获NMPA批准，预计2024年底或2025年初将实现国内供应。

泰吉华^®已被纳入国家医保目录，进一步提高了该产品的可及性及可负担性。此外，泰吉华®以其临床优势，获得国内外多款指南的推荐，包括中国临床肿瘤学会（CSCO）胃肠间质瘤诊疗指南¹，胃肠间质瘤病理诊断临床实践指南²，中国系统性肥大细胞增多症诊疗指南3，美国国立综合癌症网络（NCCN）胃肠间质瘤指南⁴，美国国立综合癌症网络（NCCN）系统性肥大细胞增多症指南等⁵。

关于泰吉华^®（阿伐替尼片）

泰吉华^®是一种精准疗法。由基石药业与合作伙伴Blueprint Medicines公司合作开发。基石药业于2018年与Blueprint Medicines公司达成独家合作和授权协议，获得了泰吉华^®在大中华地区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）的独家开发和商业化权利。

中国国家药品监督管理局(NMPA)批准其上市销售，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者。该产品还在中国香港和中国台湾地区获批上市，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。

泰吉华^®（英文商品名AYVAKYT^®）已获美国FDA批准用于治疗三种适应症，具体为：携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者;惰性系统性肥大细胞增多症（ISM）成人患者；以及晚期SM成人患者包括侵袭性SM（ASM）、伴有血液肿瘤的SM（SM-AHN）和肥大细胞白血病（MCL）。该药物也已获欧盟委员会批准上市，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性GIST成人患者；至少经一次系统全身治疗后的患有晚期ASM、伴有血液肿瘤的SM(SM-AHN)、及肥大细胞白血病(MCL)以及症状中重度且对症状治疗控制不佳的ISM成人患者。

参考文献：

1. 中国临床肿瘤学会指南工作委员会，2024中国临床肿瘤学会（CSCO）胃肠间质瘤诊疗指南, 北京:人民卫生出版社，2024

2. 《胃肠间质瘤病理诊断临床实践指南（2022版）》编写专家委员会，胃肠间质瘤病理诊断临床实践指南（2022版），中华病理学杂志 2022 年10 月第 51 卷第 10 期

3. 中华医学会血液学分会实验诊断学组，成人系统性肥大细胞增多症诊断与治疗中国指南（2022年版），中华血液学杂志,2022,43(12)：969-978

4. NCCN Guidelines in Oncology: Gastrointestinal Stromal Tumors (Version 1.2024)

5. NCCN Guidelines in Oncology: Systemic Mastocytosis (Version 3.2024)

声明：

1.本新闻旨在分享产品前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。

2.尊龙凯时医药不对任何药品和/或适应症作推荐。

3. 本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。